中华人民共和国药品管理法（20180712)

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1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001 年 2

月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，根据 2013 年 12 月

28 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国

海洋环境保护法等七部法律的决定》修正，根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人

民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决

定》修正。

第一章总则

第二章药品生产企业管理

第三章药品经营企业管理

第四章医疗机构的药剂管理

第五章药品管理

第六章药品包装的管理

第七章药品价格和广告的管理

第八章药品监督

第九章法律责任

第十章附则

第一章总则

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健

康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单

位或者个人，必须遵守本法。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合

法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各

自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理

工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行

业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和

药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当

符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质

量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生

产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规

定。

第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门

批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量

的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者

不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，

不得出厂。

第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以

接受委托生产药品。

第三章药品经营企业管理

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县

级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》

的，不得经营药品。

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摘要：

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》修正，根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》修正。目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管...

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