中华人民共和国药品管理法实施条例
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（2002 年 8 月 4 日中华人民共和国国务院令第 360 号公布 根据 2016 年 2 月 6 日
《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）
目 录
第一章 总 则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附 则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本
条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，
报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药
品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组
织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变
更 30 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更
许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和
国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工
作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性 药品
和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务 院药
品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，
应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向药品
监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应
当自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规
范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。
《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从
《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行
认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持
证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请
换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持
有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人
民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标
准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验
收。原审批部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第十五
条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管 理
机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管
理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日
内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状 况和
实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应 当向
原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起 15 个工作日内，依据
《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可
证》。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管 理
机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理
部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得
认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门 统一
规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日
内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药
摘要：
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（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自...
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作者：朝花夕拾
分类：写作素材
属性：16 页
大小：25.84KB
格式：DOCX
时间：2023-09-10
