[公文阁] 省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上作交流发言

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省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上作交流发言

今年以来，全省药品监管部门以问题治理为导向，以风险防控为

核心，以案件查办为突破口，严查严防严控医疗器械质量安全风险，

取得阶段性成效。

一在统筹谋划中“聚焦重点”

第一时间召开全省医疗器械监管工作会议，印发《全省医疗器械

质量安全风险隐患排查整治工作方案》，制定《全省医疗器械生产

流通监督检查工作计划》，聚焦疫情防控、无菌与植入等重点产品，

聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多的医疗器械注册人

等重点企业，聚焦网络销售等重点环节，确保排查整治行动有序、

有力、有效。

二在精准施策中“严控风险”

从检查、抽检和不良反应监测等多维度精准排查风险，广泛挖掘

和提炼风险因子；定期开展风险会商，研判风险形势，制定风险清

单，研究治理举措，明确销号标准；综合实施停产整改、产品召回、

告诫、行政处罚、分析改进等系列措施，有效处置风险。截至 x月

底，全省共检查医疗器械注册人 xxx 家、备案人 xxx 家，发出《告

诫信》x份，停产整改 xx 家，立案查处 x起；检查集采中选品种配

送企业 xx 家次、使用单位 xxx 家次，立案查处 x起；检查无菌和

植入性器械经营企业 xxxx 家次、使用单位 xxxx 家次，立案查处

xxx 起。

三在持续推进中“分类发力”

针对无菌和植入性器械注册人风险排查发现的产品检验能力欠缺

等问题，通过试点“星火”培训计划和制作系列“医疗器械检验基础能

力与规范操作微视频”，提升企业质控能力。印发疫情防控器械注册

人备案人综合治理方案，采取严格关键物料质量管理、严格履行停

产报告复产检查等 xx 项举措，全方位强化疫情防控器械综合治理。

发布医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单，加强三医联动，

国家集采医疗器械品种监管的可追溯性、针对性和靶向性全面提升。

下一步，全省药品监管部门继续把“严”的主基调贯穿医疗器械全

生命周期，在完善医疗器械风险会商机制、探索跨区域多点委托生

产监管协作模式、强化集采中选与创新器械上市后监测等领域重点

着力，全面落实落细风险排查整治工作各项要求，严防严控医疗器

械质量安全。

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摘要：

省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上作交流发言今年以来，全省药品监管部门以问题治理为导向，以风险防控为核心，以案件查办为突破口，严查严防严控医疗器械质量安全风险，取得阶段性成效。一在统筹谋划中“聚焦重点”第一时间召开全省医疗器械监管工作会议，印发《全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》，制定《全省医疗器械生产流通监督检查工作计划》，聚焦疫情防控、无菌与植入等重点产品，聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多的医疗器械注册人等重点企业，聚焦网络销售等重点环节，确保排查整治行动有序、有力部效。二在精准施策中“严控风险”从检查、抽检和不良反应监测等多维度精准排查风险，广泛挖掘和提炼风险...

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